2023年1月19日，彩神药业子公司AskGene（以下简称“AskGene”）在研创新药ASKB589（靶向Claudin 18.2单克隆抗体）单药和联合化疗用于晚期实体瘤患者的I/II期多中心试验最新研究成果在2023年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上以壁报形式发布。
靶向Claudin 18.2单克隆抗体ASKB589单药和联合化疗用于晚期实体瘤患者的I/II期多中心试验 （Safety and Anti-Tumor Activity of a Phase I/II Study of ASKB589, an Anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) Monoclonal Antibody as a Monotherapy and in Combination with Chemotherapy in Patients with Solid Tumors ）
该I/II期研究（NCT04632108）的目标是评估ASKB589在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学指标、免疫原性及初步抗肿瘤活性。
截至2023年1月04日，ASKB589 I/II期临床研究共入组85例患者（单药治疗研究阶段40例，联合化疗给药阶段45例）。研究结果显示，ASKB589单药和联合化疗均有良好的安全性和耐受性，单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg, 没有任何病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。单药治疗中，观察到了明确的单药药效（有2例确认PR，DCR达47.6%）。
24例接受 ≥ 6 mg/kg ASKB589 联合CAPOX化疗方案一线治疗的CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率为75%（18例），疾病控制率为100%。ASKB589 联合化疗显示了深度且持续的肿瘤下降趋势。
本次研究中，ASKB589表现出良好的安全性和耐受性。ASKB589联合CAPOX方案一线治疗CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者在≥6mg/kg的剂量水平下表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
关于NCT04632108
NCT04632108研究是一项在晚期实体瘤患者中评价ASKB589单药和联合化疗治疗和安全性及耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的首次人体研究，包括ASKB589单药剂量递增和扩展研究（Part A）及ASKB589联合化疗剂量递增和扩展研究（Part B）。剂量递增研究的患者不受CLDN 18.2表达情况的限制，剂量扩展研究仅入组经中心实验室评估为CLDN 18.2阳性的患者。
关于ASKB589
ASKB589注射液是AskGene自主研发的抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，目前国内外尚无同靶点药物上市。临床前研究结果显示ASKB589对CLDN18.2的亲和力和特异性高，且均转化为更强的抗体依赖细胞介导 (ADCC) 和补体依赖的细胞毒性作用 (CDC)。公司已于2022年完成了ASKB589于实体瘤受试者临床试验单药和联合CAPOX化疗方案的剂量递增阶段的病人入组。目前正在进一步探索ASKB589联合CAPOX方案一线治疗CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的剂量扩展研究，其他CLDN18.2阳性实体瘤如胰腺癌等同步推进中。ASKB589治疗胃癌关键性临床三期研究正在计划中。
关于AskGene
AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司，专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。公司一直坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。目前，AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括世界领先的SmartKine® 细胞因子前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。
AskGene 是发现和开发下一代细胞因子治疗药物的先驱，公司自主研发的SmartKine®细胞因子前药技术平台旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。基于该平台孵化的研发管线中，目前已有三个First-in-class细胞因子前药进入临床阶段。同时，公司正在积极推进多个具Best-in-class 潜力的项目进入后期临床开发，包括ASKB589 的关键性临床研究和治疗眼底黄斑的双靶向抗体ASKG712的临床研究。