美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议。2025 ASCO年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。
彩神子公司AskGene Limited于北京时间2025年6月1日（美国当地时间2025年5月31日上午）在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报形式展示了在研生物创新药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）在晚期胃/食管胃交界处腺癌二线治疗的最新临床试验数据：
CLDN18.2中高表达且既往经过系统治疗的晚期G/GEJ腺癌受试者，确认的肿瘤客观缓解率（cORR）为34.2%，中位无进展生存期（mPFS）达到5.3个月，总生存期（OS）为11个月，现有疗效数据有望探索全新的晚期胃癌二线标准治疗方案。
壁报标题：ASKB589联合化疗二线治疗转移性胃及食管胃交界处腺癌的I/II期临床研究更新疗效数据（ASKB589 Combined Chemotherapy as Second-Line Treatment for Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma：Results from cohort 5 of a phase I/II Clinical Trial）
摘要编号：40444
壁报编号：334
壁报展示时间：美国太平洋标准时间2025年5月31日 09:00 AM-12:00 PM
壁板展示人：龚继芳，北京大学肿瘤医院
主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院
该I/II期临床研究（NCT04632108）（项目名称：ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究）包括剂量递增及剂量扩展两部分，入组CLDN18.2阳性胃/食管胃交界处（G/GEJ）腺癌患者。研究旨在评估ASKB589联合化疗二线治疗局部晚期、复发性或转移性G/GEJ腺癌患者中的安全性、初步疗效。
本次大会披露6mg/kg ASKB589联合化疗队列的安全性和早期疗效数据。
研究共入组49例既往经过系统治疗的晚期G/GEJ腺癌受试者，其中47例受试者接受了6mg/kg ASKB589联合化疗治疗，包括44例接受ASKB589联合紫杉醇治疗，2例接受ASKB589联合伊立替康治疗。97%（45/47）接受6mg/kg ASKB589联合化疗治疗的受试者经回顾性CLDN18.2蛋白检测为阳性。57.4%（27/47）既往接受过免疫治疗。
1、基于疗效可评价数据集（EFR）分析，CLDN18.2中高表达（定义为≥40%的肿瘤细胞膜染色2+及以上强度）的晚期G/GEJ腺癌受试者确认的肿瘤客观缓解率（cORR）为34.2%（13/38）。CLDN18.2高表达人群的cORR和DCR，分别为37%和77%，中位肿瘤缓解时间（mDoR）达到5.3个月。
2、既往接受过免疫治疗的患者也能从ASKB589联合化疗二线治疗中继续获益，cORR为37.5%（9/24）。
截止2025年3月31日，受试者中位随访时间超过12个月，ASKB589联合化疗二线治疗CDLN18.2 中高表达人群和高表达人群的中位无进展生存期（mPFS）均达到5.3个月，总生存期（OS）为11个月。
接受6mg/kg ASKB589联合化疗的受试者在治疗中呈现了良好的耐受性，主要表现为已知与CLDN18.2 靶点相关和/或化疗相关的常见毒性，包括恶心、低蛋白血症、呕吐、血液学毒性等。
本项研究中，ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合化疗（主要为紫杉醇）作为二线治疗方案，表现出良好的抗肿瘤活性，且显示出持续的生存获益，耐受性良好。该方案为探索全新的晚期胃癌二线标准治疗提供了更多的循证医学支持。